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Johnson & Johnson dijo el lunes que había detenido temporalmente sus ensayos clínicos de su vacuna contra COVID-19 debido a una enfermedad inexplicable en un participante del estudio, retrasando una de las iniciativas de más alto perfil para contener la pandemia global.
La enfermedad del participante está siendo revisada y evaluada por una junta independiente de supervisión de datos y seguridad, así como por los médicos clínicos y de seguridad de la compañía, dijo el grupo estadounidense en un comunicado.
J&J, que publicará sus resultados financieros trimestrales este martes, dijo que tales pausas son normales en los grandes ensayos, que pueden incluir decenas de miles de personas. Añadió que la “pausa del estudio” en la administración de dosis de la vacuna candidata es algo distinto a cuando las autoridades sanitarias piden una “retención reglamentaria”, señalando que el caso actual es el de una pausa.
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Sin embargo, la decisión de J&J se produce tras otra similar de AstraZeneca Plc. En septiembre, la farmacéutica británica hizo una pausa en los ensayos de la última fase de su vacuna experimental contra el coronavirus, desarrollada conjuntamente con la Universidad de Oxford, debido a una enfermedad inexplicable en un participante del estudio del Reino Unido.
Si bien se han reanudado los ensayos en Reino Unido, Brasil, Sudáfrica y la India, el ensayo estadounidense sigue en suspenso a la espera de una revisión reglamentaria.
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“Tendría que ser un evento adverso grave. Si se tratara de algo como el cáncer de próstata, diabetes no controlada o un ataque al corazón -no lo detendrían por ninguna de esas razones. Es probable que sea un evento neurológico”, dijo.
El mes pasado, J&J dijo que su vacuna experimental COVID-19 produjo una fuerte respuesta inmunológica contra el nuevo coronavirus en un ensayo clínico de fase temprana a media, tras el cual la compañía inició un ensayo final con 60.000 personas, cuyos resultados se esperaban para finales de este año o principios de 2021.
Johnson & Johnson se negó a dar detalles sobre la enfermedad del participante por cuestiones de privacidad. Dijo que algunos participantes en los estudios reciben placebos y que no siempre estaba claro que una persona que sufra un evento adverso grave en un ensayo clínico haya recibido un placebo o el tratamiento.
Reuters
