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Estados Unidos se acerca a la autorización de una segunda vacuna para la covid-19, la de la farmacéutica Moderna, después de que la semana pasada diera luz verde a la de Pfizer con la recomendación este jueves de un comité de expertos, que ha aconsejado al ente regulador del país su aprobación.
Tras casi ocho horas de discusiones, el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, en inglés) recomendó la autorización de emergencia del preparado de Moderna, con veinte votos a favor y una abstención.
Ahora le toca a la FDA, el organismo encargado de dar luz verde a la comercialización de fármacos, decidir si concede la autorización, aunque el martes ya indicó en un informe preliminar que la vacuna de Moderna tiene “un perfil de seguridad favorable”.
En ese sentido, especificó que “no se han identificado problemas de seguridad específicos que impidan la emisión de una autorización de emergencia”.
Moderna ha indicado que en los ensayos clínicos la vacuna ha mostrado una eficacia del 94,1% para prevenir la enfermedad, y del 100% a la hora de evitar casos graves.
Pese a ese documento, uno de los asuntos que ocupó buena parte de la sesión de este jueves, en la que participaron médicos, científicos y representantes farmacéuticos, entre otros, fue la seguridad del suero tras los casos de dos trabajadores sanitarios de Alaska que registraron esta semana reacciones alérgicas después de que se les administrara el preparado de Pfizer, similares a las de dos británicos que recibieron la vacuna en el Reino Unido.
Durante la reunión del comité, el experto en vacunas Doran Fink alentó a continuar con la inmunización, pero advirtió: “mientras que la totalidad de los datos siguen apoyando las vacunaciones bajo (la autorización de emergencia de) Pfizer sin nuevas restricciones, estos casos subrayan la necesidad de mantenernos alerta durante la primera fase de la campaña de vacunación”.
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Fink destacó que por el momento no está claro cuál componente de la vacuna de Pfizer podría haber creado las reacciones alérgicas.
“Supimos de estos casos a través de los sistemas de vigilancia de seguridad establecidos, que funcionaron exactamente como fueron diseñados; la FDA se está coordinando para investigar los casos en EE.UU., y comunicar nuestros hallazgos de manera oportuna”.
Dijo.
A este respecto el vicepresidente de fármaco-vigilancia de Moderna, el médico David Martin, sostuvo durante la reunión del comité que la empresa monitoreará posibles reacciones de ese tipo. Efe